Les médicaments hybrides en France. Genèse des médicaments hybrides et cadre règlementaire en Europe et en France

Les médicaments hybrides sont définis comme ne répondant pas à la définition des génériques, et constituent une catégorie de médicaments à mi-chemin entre les spécialités princeps et les génériques. Le terme « hybride » a été introduit en France en 2018, mais la notion existe dans les textes européens depuis une quinzaine d'années. Ce travail a pour objectif d'exposer le cadre règlementaire des médicaments hybrides, au niveau européen et français. Le cadre règlementaire européen de ces hybrides précise, au travers d'un guide de l'Agence européenne du médicament, les procédures d'autorisation de mise sur le marché possibles, et les éléments nécessaires au dossier de demande d'autorisation. En France, un registre des groupes hybrides a été créé, dont les modalités d'inscription sont précisées dans un décret paru fin 2019. Les textes juridiques ont également annoncé que la substitution au sein d'un groupe hybride serait possible, dans certaines situations médicales validées. Les décrets précisant la liste des groupes hybrides et les situations médicales dans lesquelles une substitution serait possible, ne sont pas parus à la fin février 2021. De plus, certains éléments n'ont jamais été évoqués, notamment les modalités des évaluations médicales et économiques. Hybrid medicines are defined as medicines that do not fill generic medicines' definition, forming a medicines group that stands half-way between reference medicinal products and generic medicines. The term "hybrid" was introduced in France in 2018, but the concept has existed for some fifteen years in Community legislation. The aim of this work is to expose hybrid medicines' legal framework, in Europe and in France. Hybrid medicines' European legal framework specifies in a guide of the European Medicines Agency, marketing authorization procedures that can be used for hybrid medicines, and what is required for marketing authorization applications. In France, a register of hybrid medicines' groups has been created, and registration procedures were specified in a decree at the end of 2019. Legal texts also underlined that substitution within hybrid medicines' group would be possible for some specific medical cases. Decrees specifying hybrid medicines' groups list and specific medical cases allowing substitution, are not appeared yet at the end of February 2021. Moreover, some elements have never been raised, particularly medical and economic assessment modalities.