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原料药国际注册常见缺陷深度分析
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喜欢 0 阅读量：94 作者：丁恩峰，高海燕 摘要：中国原料药产品进入欧洲市场的快捷渠道,就是向EDQM申请CEP证书.当原料药企业获得CEP证书以后,就可以在欧盟范围内进行自由的销售.EDQM自开始CEP认证项目以来,积累了丰富的申报资料评审经验.自2006年以来,EDQM每年都发布上一年度申报资料中存在的十大常见缺陷问题报告.这份资料,对于制药行业,尤其是准备进行CEP认证的原料药企业,具有很大参考意义和价值.笔者搜集整理了2006年-2011年的5份常见缺陷分析文献,进行深入分析和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业进军欧盟市场提供借鉴和帮助. 关键词：EDQM CEP证书 国际注册 原料药 常见缺陷 起始物料 基因毒性杂质 质量标准 残留溶媒 |
| 求助人 |
小唐同学 在
2021-09-23 16:00:28 发布，悬赏 10 积分
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