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Artificial Intelligence-Enabled Device 1 Software Functions: Lifecycle 2 Management and Marketing 3 Submission Recommendations
支持人工智能的设备1软件功能：SEARCH 2管理和营销3提交建议
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中文标题： 2024 FDA指南：支持人工智能的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议 英文标题： Artificial Intelligence-Enabled Device 1 Software Functions: Lifecycle 2 Management and Marketing 3 Submission Recommendations 发布机构： 美国食品和药品监督管理局 发布日期： 2025-01-07 简要介绍： 本指导文件草案就包含人工智能 （AI） 设备软件功能的设备的上市提交内容提出了建议，包括支持 FDA 安全性和有效性评估的文件和信息。这些建议反映了在整个器械总产品生命周期 （TPLC） 中管理风险的综合方法。为了支持为 FDA 对设备进行评估制定适当的文件，该指南草案还提出了有关设计、开发和实施支持 AI 的设备的建议，制造商可能希望考虑在整个 TPLC 中使用这些设备。 |
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