A study of the efficacy and safety of a new modified-release betahistine formulation in the treatment of vestibular vertigo and Meniere’s disease

To evaluate the efficacy and safety of modified-release (MR) betahistine (48 mg once daily) versus betaserc (24 mg twice daily) in patients with Meniere's disease or vestibular vertigo.A multicentre, double-blind, randomized clinical study in patients with an established diagnosis of Meniere's disease (35%) or vestibular vertigo (65%) was carried out. A total of 264 patients were randomized (132 in each group).The inclusion criteria were a Dizziness Handicap Inventory (DHI) total score of more than 30 points and at least 2 vertigo attacks within the previous 4 weeks. The primary efficacy variable was the change in the DHI total score from baseline to after 12 weeks of treatment. The predefined non-inferiority margin was set at 9 points for the DHI total score.After 12 weeks of treatment, the DHI total score was significantly (p<0.001) decreased compared with baseline, by 32.0±20.7 in the betahistine MR group and by 31.8±19.8 in the betaserc group. The adjusted difference in the change in the DHI total score with a one-sided 97.5% CI was 0.9 (--; 5.3) points, the upper confidence limit (+5.3) fell below the predefined margin of non-inferiority of 9 points, and the non-inferiority of betahistine MR to betaserc was established. The treatment groups were comparable in terms of reduced scores for the functional, emotional and physical subdomains of DHI; reduced frequency, intensity and duration of vertigo attacks; decreased proportion of patients with prolonged attacks and severe symptoms during attacks; and scores on the Clinical Global Impression - Improvement scale. The safety profile of betahistine MR was comparable to that of betaserc, the most frequently reported adverse event was headache in both treatment groups.Betahistine MR (48 mg once daily) is non-inferior to betaserc (24 mg twice daily) in patients with Meniere's disease or vestibular vertigo and has a comparable safety profile.Оценка эффективности и безопасности Бетагистина модифицированного высвобождения (МВ) 48 мг, принимаемого 1 раз в сутки, в сравнении с Бетасерком 24 мг, принимаемым 2 раза в сутки, у пациентов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением.Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование у пациентов с установленным диагнозом «болезнь Меньера» или вестибулярным головокружением. 264 пациента были рандомизированы (по 132 в каждую группу), из них 35% имели диагноз «болезнь Меньера» и 65% — «вестибулярное головокружение». Критериями включения являлись общая оценка по шкале оценки головокружения (ШОГ) >30 баллов и как минимум 2 приступа головокружения за предшествующие 4 нед. Первичным параметром эффективности было изменение общего балла ШОГ через 12 нед терапии по сравнению с исходным уровнем. Предварительно рассчитанная граница не меньшей эффективности была установлена как 9 баллов общей оценки по ШОГ.После 12 нед терапии исследуемым препаратом общий балл по ШОГ существенно (p<0,001) уменьшился в сравнении с исходным — на 32,0±20,7 в группе Бетагистина МВ и на 31,8±19,8 в группе Бетасерка. Скорректированная разность изменений общего балла по шкале ШОГ с односторонним 97,5% ДИ составила 0,9 (--; 5,3) балла, верхняя граница ДИ (+5,3) не превышала установленную границу не меньшей эффективности, равную 9 баллам, таким образом, не меньшая эффективность Бетагистина МВ 48 мг при приеме 1 раз в сутки по сравнению с Бетасерком 24 мг при приеме 2 раза в сутки была подтверждена. Группы лечения были сопоставимы по снижению оценки по функциональной, эмоциональной и физикальной подшкалам ШОГ, снижению частоты, интенсивности и длительности приступов головокружения, уменьшению доли пациентов с длительными приступами и выраженными симптомами во время приступов, а также оценке по шкале общего клинического впечатления о динамике состояния. Профиль безопасности Бетагистина МВ 48 мг был сопоставим с профилем безопасности Бетасерка 24 мг, наиболее частым нежелательным явлением в обеих группах была головная боль.Бетагистин МВ 48 мг при приеме 1 раз в сутки не менее эффективен, чем Бетасерк 24 мг при приеме 2 раза в сутки, по ШОГ у пациентов с болезнью Меньера или вестибулярным головокружением и имеет сопоставимый профиль безопасности.