一清胶囊治疗热毒证的多中心、随机、双盲、对照试验

目的：对一清胶囊治疗热毒证（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）的有效性和安全性进行再评价。方法：将热毒证（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）的患者，随机分为两组。一清胶囊组375例，0．5g／粒，口服，2粒／次，3次／d。牛黄解毒胶囊189例，0．5／粒，口服，2粒／次，3次／d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天，边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果：本试验共筛查569例受试者，随机化564例。纳入FAS分析546例，其中试验组366例，对照组180例，纳入PPS分析507例，其中试验组339例，对照组168例。完成试验548例，未完成试验16例，其中试验组脱落7例，对照组脱落9例。结论：一清胶囊能有效治疗热毒证，与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）的主要症状，尤其能明显改善“牙龈肿痛”，且改善“牙龈疼痛”朋显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件，牛黄解毒胶囊腹泻11．89％发生率相比，一清胶囊腹泻发生率为1．60％。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义（P〈0．0001）。与牛黄解毒胶囊相比，一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益／风险比。