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静注人免疫球蛋白唾液酸含量测定方法的建立及初步应用
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| 其它 | 目的 建立静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)唾液酸含量的测定方法,并用该方法对国内外IVIG制品唾液酸含量进行检测.方法 根据《中国药典》三部(2015版)和《欧洲药典》8.0中的相关内容建立唾液酸含量检测的方法,对方法中的检测波长,反应体系,沸水浴时间及样品检测浓度进行优化,并验证该方法的线性范围,精密性及准确性.采用建立的方法检测国内外7个厂家的21批IVIG制品唾液酸含量,并进行比较.结果 最适检测波长为580 nm;最佳N-乙酰神经氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)标准品,间苯二酚反应液,异戊醇的加入量分别为0.2,0.5,0.5 ml;最佳沸水浴时间为30 |
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