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单抗 FDA申报质控方法和质控标准可以参考美国哪些法规文件

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文献 来自孟加拉， 发表于：2026-07-08 15:37:27

单抗 FDA申报质控方法和质控标准可以参考美国哪些法规文件

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  • 文献
    椅子
    文献 (楼主) 2026-07-08 18:01:04 发布自孟加拉，
    我爱山之东： 中国：25版药典，三部，人用重组单克隆抗体总论；美国：ICH Q6B即可。检测方法：注意常规理化的颜色、浊度标准溶液中美不同，微生物限度、无菌的细菌来源需要用美国的。
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    谢谢，太感谢了！
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  • 我爱山之东
    沙发
    我爱山之东 2026-07-08 17:12:37 发布自四川，
    中国：25版药典，三部，人用重组单克隆抗体总论；美国：ICH Q6B即可。检测方法：注意常规理化的颜色、浊度标准溶液中美不同，微生物限度、无菌的细菌来源需要用美国的。
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