Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial

BACKGROUND: Rubber band ligation and sclerotherapy are considered the office-based procedures of choice in hemorrhoidal disease. However, there are no studies comparing rubber band ligation and polidocanol foam sclerotherapy. OBJECTIVE: We aimed to evaluate the efficacy and safety of polidocanol foam sclerotherapy compared with rubber band ligation. DESIGN: This study was a randomized open-label study with 1-year follow-up. SETTINGS: The study was conducted in the colorectal unit of a tertiary hospital. PATIENTS: One hundred twenty patients with hemorrhoidal disease grades I to III were included. INTERVENTIONS: Patients were stratified by hemorrhoidal disease grade and randomly assigned (1:1) to treatment with either rubber band ligation (n = 60) or polidocanol foam sclerotherapy (n = 60). MAIN OUTCOME MEASURES: Efficacy outcomes included therapeutic success and recurrence. Safety outcomes included the occurrence of complications related to the procedures. RESULTS: Therapeutic success was not significantly different between the groups (polidocanol foam sclerotherapy 93.3% vs rubber band ligation 85.0%, p = 0.14). However, complete success rate was higher in the polidocanol foam sclerotherapy group (88.3% vs 66.7%, p = 0.009) with fewer office-based sessions (mean ± SD: 1.32 ± 0.60 vs 1.62 ± 0.76, p = 0.02). Recurrence rates were lower in the polidocanol foam sclerotherapy group (16.1% vs 41.2%, p = 0.004). Most recurrences were mild (83.3%). Complications were more frequent in the rubber band ligation group (30.0% vs 10.0%, p = 0.01) and were mostly minor (91.7%). No severe complications were observed in either group. LIMITATIONS: This study was performed in a single center, and both patients and investigators were not blinded to the treatment group. CONCLUSIONS: Both procedures are effective in the treatment of hemorrhoidal disease grades I to III. Polidocanol foam sclerotherapy was more effective than rubber band ligation when considering complete success. Patients in the polidocanol foam sclerotherapy group needed fewer treatment sessions, had lower recurrence rates, and were less likely to have complications. See Video Abstract at http://links.lww.com/DCR/B816. REGISTRATION: https//www.clinicaltrials.gov; Identifier: NCT04091763. ESCLEROTERAPIA CON ESPUMA DE POLIDOCANOL VERSUS LIGADURA CON BANDA DE GOMA EN LOS GRADOS I / II / III DE ENFERMEDAD HEMORROIDAL: ENSAYO ALEATORIZADO ANTECEDENTES: La ligadura con banda elástica y la escleroterapia se consideran los procedimientos de elección en el consultorio para la enfermedad hemorroidal. Sin embargo, no hay estudios que comparen la ligadura con bandas elastica y la escleroterapia con espuma de polidocanol. OBJETIVO: Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la escleroterapia con espuma de polidocanol en comparación con la ligadura con bandas elastica. DISEÑO: Estudio aleatorizado randomizado, abierto, con seguimiento de 1 año. AJUSTES: El estudio se realizó en una unidad colorrectal de un hospital terciario. PACIENTES: Se incluyeron 120 pacientes con enfermedad hemorroidal grados I a III. INTERVENCIONES: Los pacientes fueron estratificados por grado de enfermedad hemorroidal y asignados al azar (1: 1) al tratamiento con ligadura con banda elastica (n = 60) o escleroterapia con espuma de polidocanol (n = 60). PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: Los resultados de eficacia incluyeron el éxito terapéutico y la recurrencia. Los resultados de seguridad incluyeron la aparición de complicaciones relacionadas con los procedimientos. RESULTADOS: El éxito terapéutico no fue significativamente diferente entre los grupos (escleroterapia con espuma de polidocanol 93,3% vs ligadura con banda de goma 85,0%, p = 0,14). Sin embargo, la tasa de éxito completo fue mayor en el grupo de escleroterapia con espuma de polidocanol (88,3% vs 66,7%, p = 0,009), con menos sesiones en el consultorio (media ± desviación estándar: 1,32 ± 0,60 vs 1,62 ± 0,76, p = 0,02). Las tasas de recurrencia fueron más bajas en el grupo de escleroterapia con espuma de polidocanol (16,1% vs 41,2%, p = 0,004). La mayoría de las recurrencias fueron leves (83,3%). Las complicaciones fueron más frecuentes en el grupo de ligadura con bandas elastica (30,0% vs 10,0%, p = 0,01) y fueron en su mayoría menores (91,7%). No se observaron complicaciones graves en ninguno de los grupos. LIMITACIONES: Este estudio se realizó en un solo centro y ni los pacientes ni los investigadores estaban cegados al grupo de tratamiento. CONCLUSIONES: Ambos procedimientos son efectivos en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grados I a III. La escleroterapia con espuma de polidocanol fue más eficaz que la ligadura con banda de goma cuando se consideró el éxito completo. Los pacientes del grupo de escleroterapia con espuma de polidocanol necesitaron menos sesiones de tratamiento, tuvieron tasas de recurrencia más bajas y menos probabilidades de tener complicaciones. Consulte Video Resumen en http://links.lww.com/DCR/B816. (Traducción—Dr Yolanda Colorado ) ClinicalTrials.gov, número NCT04091763.