Physicochemical and functional characterization of trastuzumab-dkst, a trastuzumab biosimilar

曲妥珠单抗 生物仿制药 药代动力学 细胞毒性 化学 药理学 医学 体外 癌症 内科学 生物化学 乳腺癌
作者
Parag Goyal,Jyoti Iyer,Laxmi Adhikary,Bhavesh Vats,Pradeep Kabadi,Harish V. Pai,Daniel J. Ranayhossaini,Shankara Gouda,Malini Subbarao,Gaurav Mehta,Arindam Saha,Arnab Bera,Abhilashi Sahu,Maninder Kaur,Ankita Singh,Ashwani Marwah,Praveen Kumar Reddy Moole,Jeffrey W. Smith,Ramakrishnan Melarkode,Rajesh Ullanat
出处
期刊:Future Medicinal Chemistry [Newlands Press Ltd]
卷期号:13 (18): 1531-1557
标识
DOI:10.4155/fmc-2021-0113
摘要

Aims: Preclinical comparative similarity studies of trastuzumab-dkst, a Herceptin® biosimilar, are reported. Materials & methods: Primary sequence and higher order structure and pharmacological mechanisms of action were compared using multiple techniques. Pharmacokinetics and repeat-dose toxicity were assessed in cynomolgus monkeys. Results: Primary structures were identical; secondary and tertiary structures were highly similar. Non-significant differences were observed for charge heterogeneity. Twelve of 13 glycan species were highly similar, with slightly higher total mannose levels in trastuzumab-dkst. FcγR and FcRn binding activity was highly similar. Each drug equally inhibited HER2+ cell proliferation, demonstrating equivalent relative potency in mediating HER2+ cell cytolysis by antibody-dependent cellular cytotoxicity. Pharmacokinetic and toxicological profiles in cynomolgus monkeys were similar. Conclusion: Trastuzumab-dkst, US-licensed trastuzumab and EU-approved trastuzumab demonstrate high structural and functional similarity.
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