Effects of dl-3-Butylphthalide on treatment of acute ischemic stroke with moderate symptoms: a multi-center, randomized, double-blind, placebo-control trial

目的 观察国家一类新药dl-3-正丁基苯酞胶囊治疗中度急性缺血性脑卒中的疗效以及安全性.方法在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对201例首次发作的72 h以内的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行了多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究.神经系统功能评分采用的是全国第四届脑卒中会议制定的标准.结果总有效率(基本痊愈+显著进步)为70.3%(64/91),对照组为40.4%(40/99)(P<0.01);神经功能缺损量表评分在治疗后第11天和第21天分别为12.62±7.73和8.98±7.55,明显优于对照组的15.63±7.25和12.42±7.35(P<0.01);生活能力状态量表的评分在治疗后第11天和第21天分别为3.42±1.46和2.51±1.65,改善的程度明显优于对照组的3.83±1.29和3.20±1.48(P<0.01).dl-3-正丁基苯酞胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶轻和中度升高为主,两者的异常率分别为17.5%和6.2%.1例受试者ALT升高持续最长时间为40 d;其他少见的副作用是消化道症状等,以上副作用均随停药而消失.结论 dl-3-正丁基苯酞胶囊对中度缺血性脑卒中的急性期治疗是有效的,副作用是可逆的,临床应用是安全的。