Application of physiologically based absorption and pharmacokinetic modeling in the development process of oral modified release generic products

基于生理学的药代动力学模型 生物制药 IVIVC公司 生化工程 生物利用度 药代动力学 药物开发 生物制药分类系统 药理学 计算机科学 化学 药品 管理科学 风险分析(工程) 医学 工程类 溶解试验 体外 生药学 生物活性 生物化学
作者
Saima Subhani,Chaejin Kim,Paula Muniz,M. Rodríguez,Sandra van Os,Eduardo Viñuela Súárez,Rodrigo Cristofoletti,Stephan Schmidt,Valvanera Vozmediano
出处
期刊:European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics [Elsevier BV]
卷期号:176: 87-94 被引量:2
标识
DOI:10.1016/j.ejpb.2022.05.007
摘要

Physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling for biopharmaceutics applications holds great promise as modelling and simulation tool in the field of modern oral modified release (MR) products. Understanding of gastro-intestinal absorption related processes is crucial to ensure the successful development of complex oral drug generic products. In the recent years, PBPK approach has been gradually influencing decision making ability of pharmaceutical industry as well as regulatory agencies. However, there is a gap in understanding its contribution in the field of oral modified release products. In this review, we have collected different recent research articles illustrating the significant contribution of PBPK to the research and development process of oral MR products, with special emphasis on generic drug products. Concretely, literature examples on the utility of PBPK formulation development, for in vitro- in vivo correlations (IVIVC) and prediction of oral bioavailability, and for in-silico food effect predictions were included in the review.
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