A randomised controlled feasibility trial of a clinical protocol to manage hypotension during major non‐cardiac surgery

Intra-operative hypotension is a risk factor for postoperative morbidity and mortality. Minimally invasive monitors that derive other haemodynamic parameters, such as stroke volume, may better inform the management of hypotension. As a prelude to a multicentre randomised controlled trial, we conducted a single-centre feasibility trial of a protocol to treat hypotension as informed by minimally invasive haemodynamic monitoring during non-cardiac surgery. We recruited adults aged ≥40 years with cardiovascular risk factors who underwent non-cardiac surgery requiring invasive arterial pressure monitoring. Participants were randomly allocated to usual care, or a clinical protocol informed by an arterial waveform contour analysis monitor. Participants, outcome assessors, clinicians outside operating theatres and analysts were blinded to treatment allocation. Feasibility was evaluated based on: consent rate; recruitment rate; structured feedback from anaesthesia providers; and between-group differences in blood pressure, processes-of-care and outcomes. The consent rate among eligible patients was 33%, with 30 participants randomly allocated to the protocol and 30 to usual care. Anaesthesia providers rated the protocol to be feasible and acceptable. The protocol was associated with reduced fluid balance and hypotension exposure in the peri-operative setting. Postoperative complications included: acute myocardial injury in 18 (30%); acute kidney injury in 17 (28%); and surgical site infection in 7 (12%). The severity of complications was rated as moderate or severe in 25 (42%) participants. In summary, this single-centre study confirmed the feasibility of a multicentre trial to assess the efficacy and safety of a physiologically guided treatment protocol for intra-operative hypotension based on minimally invasive haemodynamic monitors.수술 중 저혈압은 수술 후 이환율과 사망률의 위험인자이 다. 1회 박출량과 같은 다른 혈역학적 변수들을 도출할 때, 최 소한의 침습성 측정은 저혈압의 관리를 더 잘 알릴 수도 있다. 다중 센터 무작위 대조 시험의 시초로, 저자들은 비심장 수술 중 최소의 침습적 혈역학적 모니터링에 의해 고지된 대로 저 혈압을 치료하기 위한 프로토콜의 단일 센터 실현 가능성 시 험을 수행하였다. 저자들은 침습적 동맥압 측정이 필요하고, 비심장 수술을 받아 심혈관 위험 요인이 있는 40세 이상 성인 을 모집하였다. 피실험자들은 동맥 파형 윤곽 분석 측정에 의 해 알려진 임상 프로토콜 또는 일반 치료에 무작위로 배정되 었다. 치료 할당과 관련, 피실험자, 결과 평가자, 수술실 밖의 임상 의사 및 분석가에게 블라인드로 진행되었다. 실현 가능 성은 동의율, 채용률, 마취과 의사의 구조적 피드백과 혈압, 치료 과정 및 결과의 그룹 간 차이에 기초하여 평가되었다. 대상 환자의 동의율은 33%였으며, 30명의 피실험자는 프로토콜에 무작위로 배정되었고, 30명은 일반 치료에 배정되었다. 마취 과 의사들은 이 프로토콜이 실현 가능하며 수용 가능하다고 평가하였다. 이 프로토콜은 수술 전 환경에서 체액 균형 감소 및 저혈압 노출과 관련이 있었다. 수술 후 합병증은 급성 심근 손상 18명(30%), 급성 신장 손상 17명(28%), 수술 부위 감염 7명(12%)을 포함한다. 합병증의 심각성은 25명(42%)의 피실험 자에서 중등도 또는 중증인 것으로 평가되었다. 요약하면, 이 단일 센터 연구는 최소한의 침습적 혈행동태적 측정을 기반 으로 수술 중 저혈압에 대한 생리학적으로 유도된 치료 프로 토콜의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터 시험의 실현 가능성을 확인하였다.