Randomized Controlled Trials for Creating Scientific Evidence of the Efficacy and Safety of Complementary and Alternative Medicine

無作為化比較試験（RCT, randomized controlled trial）が新しい治療法の効果を評価するためにヒトに施される実験であり，かつまた，それが最も質の高い科学的なエビデンスを提供してくれる唯一の研究デザインであることは世界的に広く認められた事実である．一方，日本では，RCT に対する関心とその重要性への認識は低く，薬効評価の分野でも質の高い RCT はきわめて少なかった．最近の科学的根拠に基づく医療（EBM）の流行により RCT に対する関心は高まっているものの，RCT を正しく理解して実践できる臨床医，製薬メーカの臨床開発担当者は少ない．このことは補完代替医療の評価においても全く同様にあてはまる．RCT を正しく理解し，デザインし，その結果を正しく評価できる研究者，実務家の養成は急務である．本小論では，RCT とは何か，RCT をデザインする上で必要不可欠な統計学的考え方を解説する．