Safety and pharmacokinetics of olokizumab, an anti‐IL‐6 monoclonal antibody, administered to healthy male volunteers: A randomized phase I study

医学 药代动力学 耐受性 不利影响 药理学 药效学 安慰剂 免疫原性 生物利用度 单克隆抗体 胃肠病学 内科学 抗体 免疫学 病理 替代医学
作者
Kosmas Kretsos,Georg Golor,Astrid Jullion,Matthew Hickling,Suzanne McCabe,Stevan Shaw,Joby K. Jose,Ruth Oliver
出处
期刊:Clinical pharmacology in drug development [Wiley]
卷期号:3 (5): 388-395 被引量:38
标识
DOI:10.1002/cpdd.121
摘要

Interleukin‐6 (IL‐6) is implicated in the pathophysiology of several inflammatory conditions. Olokizumab, a humanized anti‐IL‐6 monoclonal antibody, selectively blocks the final assembly of the IL‐6 signaling complex. A randomized, double‐blind, placebo‐controlled, phase I dose‐escalation study assessed the safety and tolerability of escalating single doses of olokizumab administered intravenously (iv) or subcutaneously (sc) to 67 healthy male volunteers. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity of olokizumab were also assessed. Olokizumab was tolerated at doses up to 3.0 mg/kg sc and 10.0 mg/kg iv; the maximum tolerated dose was not reached. No serious adverse events or withdrawals as a result of treatment‐emergent adverse events were reported. Pharmacokinetic analysis showed that both maximum serum concentration and area under the concentration–time curve increased linearly with increasing dose. Mean terminal half‐life was 31.5 days (standard deviation 12.4 days). The bioavailability of the sc doses ranged from 84.2% to 92.5%. Rapid decreases in C‐reactive protein concentrations were observed, with no dose dependency.
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