Besonderheiten der Herstellung von autologen Serum-Augentropfen

Für besondere Fälle von „trockenem Auge“ bei Erkrankungen der Augenoberfläche ist die konventionelle Behandlung mit kommerziell in der Apotheke verfügbaren Augentropfen oder anderen Verfahren wie Skleralkontaktlinsen nicht ausreichend. Bei therapierefraktärer Keratoconjunctivitis sicca, persistierenden Epitheldefekten (PED), Erosiones corneae und/oder neurotropher Keratopathie kann eine Therapie mit autologen Serum-Augentropfen (ASAT) durch ihre epithelotrophe Kapazität zur wesentlichen Verbesserung führen. Die qualitätsgesicherte Herstellung ist mittels neuerdings geschlossener Systeme deutlich vereinfacht und sicherer. Die Logistik bis hin zur Abgabe an die Patienten stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Dieser Artikel stellt retrospektiv die Erfahrungen bei Validierung und Herstellung in den ersten 2 Jahren am Universitätsklinikum Köln dar. ASAT wurden bei der Mehrheit der Patienten im „geschlossenen“ System mittels spezifischer Vollblutentnahmesysteme und nur in Ausnahmefällen (bei schwierigen Venenverhältnissen) mittels Gelserummonovetten à 9 ml (Entnahmemenge 120–150 ml) im „offenen“ System im GMP-Labor hergestellt. Alle behandelten Patienten, die zur weiteren Spende kamen, berichteten über eine Verbesserung ihrer klinischen Symptome unter der ASAT-Therapie. Die Initiierung der ASAT-Herstellung erforderte eine komplexe organisatorische Arbeit: Neben der arzneimittelkonformen Herstellung musste auch die Lieferlogistik (über die Patientenapotheke wohnortnah) geplant, validiert und etabliert werden. Die flächendeckende Lieferung von ASAT an ambulante Patienten, lt. aktuellen Rahmenbedingungen (Arzneimittelgesetz und Apothekenrecht) nur über eine externe Patientenapotheke möglich, bleibt ein sehr komplexer, zeitaufwendiger Prozess. Effiziente Änderungen von Arzneimittel- und Apothekenrecht sind dringend notwendig, um die aktuelle Logistik und Abrechnung zu optimieren und dadurch die ASAT-Lieferung direkt vom Hersteller an Patienten zu ermöglichen.