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生物制造新食品原料产业化的机遇、挑战与监管驱动——以麦角硫因为例
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汪琪琦1刘雪松1,2张燕飞1,3杜立1,4 1.中国科学院天津工业技术研究所-澳门大学中医药合成生物学联合实验室,中国科学院天津工业生物技术研究所2.合成生物学海河实验室3.国家合成生物技术创新中心4.澳门大学法学院 摘要：通过合成生物学和精准发酵技术生产新食品原料，已成为生物制造领域的重要发展方向，具有来源可控、纯度稳定和规模化可持续生产等优势，可有效突破传统农业提取模式在成本、资源与环境方面的限制。随着技术成熟度提升，生物制造食品原料逐步进入产业化阶段，但其市场转化仍受制于监管路径不够清晰、审批周期较长及公众认知不足等因素。本文以麦角硫因这一典型生物合成功能性氨基酸为例，比较分析欧美新食品审批经验与我国监管实践，系统梳理其在制度准入与社会接受层面的主要瓶颈。研究表明，当前制约生物制造原料商业化的关键不在技术能力，而在审批规则、风险评估机制与信任治理的适配不足。基于此，提出完善技术指南、实施风险分层审评、优化实质等同路径及加强风险沟通等政策建议，以构建兼顾安全与效率的适应性监管框架。本研究为推动我国新食品原料合规上市与生物制造产业高质量发展提供参考。 关键词： 麦角硫因;合成生物学;新食品原料;监管政策; |
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