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专利、报告等 化疗靶向治疗局部晚期或复发转移性头颈部ACC的安全性和有效性前瞻性多中心 II 期临床研究
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| 其它 | 腺样囊性癌（ACC）约占头颈部恶性肿瘤1%-5%，约占涎腺恶性肿瘤10%-15%。与其他恶性肿瘤相比，ACC具有相对惰性的生物学行为，生长缓慢，易发生远处转移。目前，缺乏有效治疗ACC的方案。许多研究显示：无论是单药还是联合治疗方案，有效率均较低。分子靶向药物如伊马替尼、ECFR 或 HER2 受体家族等药物治疗ACC也均未显示出临床获益。本中心临床研究发现：应用多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇治疗13 例局部晚期或复发/转移性头颈部ACC具有较好的疗效和安全性，CR 率高达 53.8%，在头颈部ACC中具有非常好的应用前景。该两种化疗药物剂型可以使药物浓度富集于肿瘤部位。多柔比星脂质体是普通剂型的20倍，并可以长效缓释，逃避人体免疫系统识别；白蛋白紫杉醇是紫杉醇结合白蛋白纳米颗粒，通过gp60-窖蛋白/胞膜窖-SPARC 蛋白的特殊转运机制对肿瘤组织的独特靶向性和穿透性增加药物浓度。因此，拟开展前瞻性临床研究，主要入组条件：年龄18~70岁，经组织病理学确诊的手术不可切除的局部晚期或复发/转移性头颈部ACC患者，根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶。治疗方案：（1）有放疗机会的患者：首先采用诱导化疗3周期，然后进行同步放化疗。诱导化疗方案：多柔比星脂质体+白蛋白紫杉醇 ，d1, d8，1周期/21 天，共 3 个周期；同步放化疗：放疗期间应用白蛋白紫杉醇d1, d8，1周期/21 天，共2~3 周期。（2）无放疗机会的患者：3周期化疗后疗效评估，化疗方案同诱导化疗方案，有效后再行3周期化疗。有效性评价：（1）主要研究终点：客观缓解率和安全性；（2）次要研究终点： 疾病控制率、无进展生存期、总生存期。利用多柔比星脂质体联合白蛋白紫杉醇治疗头颈部复发/转移ACC，客观缓解率高，诱导化疗结束后评估PR率100%，疗程结束后CR率100%。且在治疗期间未出现IV级的不良反应，治疗安全性高。目前患者正在招募阶段，符合条件的患者积极参加治疗，希望通过该II 期临床研究得到肯定的治疗方案，获得较好的寻证医学依据，解决ACC治疗的世界难题。 |
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