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 电感耦合等离子体质谱法测定注射用氯化钠中的19种元素杂质 邱晟 |
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要：本文旨在建立氯化钠中19种金属元素的测定方法。根据ICH Q3D的要求鉴别出潜在元素杂质及每日允许暴露量转换浓度限度;采用电感耦合等离子质谱仪,动能歧视模式,带内标校正的标准加入法进行测定,并用软件自动完成计算。本方法的检出限范围在1～184μg/kg,加标回收率范围在86. 1%～116. 7%,精密度范围在0. 2%～11.2%,均满足美国药典和欧洲药典对于元素杂质测试方法的要求。该方法灵敏度高,操作简便,准确度与精密度好,可用于测定氯化钠中的19种潜在元素杂质。 关键词： 电感耦合等离子体质谱;元素杂质;标准加入法;氯化钠; |
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(2025-6-4)
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