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US FDA 505(b)(2) NDA clinical, CMC and regulatory strategy concepts to expedite drug development

药物开发 药品 新产品开发 业务 风险分析(工程) 新药申请 药物发现 制药工业 监管科学 药品审批 营销 桥接(联网) 生化工程 计算机科学 药理学 医学 生物信息学 计算机安全 工程类 生物 病理
作者
William F. Salminen,Olu Aloba,Angela F. Drew,Agnieszka Marcinowicz,Madelyn C. Huang
出处
期刊:Drug Discovery Today [Elsevier]
卷期号:28 (7): 103618-103618
标识
DOI:10.1016/j.drudis.2023.103618
摘要

The 505(b)(2) NDA pathway can reduce drug development costs and accelerate the time to market by leveraging existing public data using clinical bridging and regulatory strategies. Whether or not a drug qualifies for the 505(b)(2) pathway depends on the active ingredient, drug formulation, clinical indication and other factors. Clinical programs can be streamlined and accelerated, and confer unique marketing benefits, such as exclusivity, depending on the regulatory strategy and product. Considerations for chemistry, manufacturing and controls (CMC) and the unique manufacturing issues that can arise owing to the accelerated development of 505(b)(2) drug products are also discussed.
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