Uromonitor®: Clinical Validation and Performance Assessment of a Urinary Biomarker within the Surveillance of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Patients

No AccessJournal of UrologyOriginal Clinical Article19 Nov 2024Uromonitor®: Clinical Validation and Performance Assessment of a Urinary Biomarker within the Surveillance of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Patients Pedro Ramos, João P. Brás, Carolina Dias, Mafalda Bessa-Gonçalves, Francisco Botelho, João Silva, Carlos Silva, and Luís Pacheco-Figueiredo Pedro RamosPedro Ramos Corresponding author: Pedro Ramos Mailing address: Alameda Prof. Hernâni Monteiro - Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, 4200-319 Porto, Portugal Telephone number: 00351919105452 Email: ([email protected]) https://orcid.org/0000-0003-2172-7439 , João P. BrásJoão P. Brás https://orcid.org/0000-0003-1867-0486 Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S), Universidade do Porto, 4200-135 Porto, Portugal Instituto de Patologia e Imunologia Molecular, Universidade do Porto (Ipatimup), 4200-135 Porto, Portugal , Carolina DiasCarolina Dias Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S), Universidade do Porto, 4200-135 Porto, Portugal Instituto de Patologia e Imunologia Molecular, Universidade do Porto (Ipatimup), 4200-135 Porto, Portugal , Mafalda Bessa-GonçalvesMafalda Bessa-Gonçalves Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S), Universidade do Porto, 4200-135 Porto, Portugal Instituto de Patologia e Imunologia Molecular, Universidade do Porto (Ipatimup), 4200-135 Porto, Portugal , Francisco BotelhoFrancisco Botelho Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Instituto de Investigação em Ciências da Vida e Saúde - ICVS/3bs Laboratório Associado, Escola de Medicina, Universidade do Minho, Braga, Portugal , João SilvaJoão Silva Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Departamento de Cirurgia e Fisiologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Porto, Porto, Portugal , Carlos SilvaCarlos Silva Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Departamento de Cirurgia e Fisiologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Porto, Porto, Portugal , and Luís Pacheco-FigueiredoLuís Pacheco-Figueiredo Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Instituto de Investigação em Ciências da Vida e Saúde - ICVS/3bs Laboratório Associado, Escola de Medicina, Universidade do Minho, Braga, Portugal View All Author Informationhttps://doi.org/10.1097/JU.0000000000004335AboutPDF Cite Export CitationSelect Citation formatNLMAMAIEEEACMAPAChicagoMLAHarvardTips on citation downloadDownload citationCopy citation ToolsAdd to favoritesTrack Citations ShareFacebookLinked InTwitterEmail Abstract Purpose: Alternative, non-invasive, cost-effective methods to complement or serve as substitutes to current standard of care (SOC) procedures in non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) follow-up, are needed. Uromonitor® is a urine biomarker test detecting bladder cancer (BC) recurrence through the screening of TERT, FGFR3 and KRAS hotspot mutations. The aim of the current study is to assess Uromonitor® performance comparing it to the current SOC methods. Materials and Methods: 528 NMIBC surveillances from 439 patients were enrolled in the study. All subjects underwent SOC methods and provided a urine sample for Uromonitor® analysis before undergoing cystoscopy. Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) were calculated for recurrence and compared to the gold-standard cystoscopy plus trans-urethral resection (TURBT) histopathology. Results: Uromonitor® displayed a sensitivity of 87% (74-95, 95% CI), with only 6 out of 47 recurrences failing to be detected, a specificity of 99% (98-100) PPV of 93% (82-98) and a NPV of 99% (97-99). Cystoscopy showed a total of 22 (32%) false positives not confirmed by TURBT, while Uromonitor® presented only three positive tests where no lesions were found. Overall recurrence rate was 8.9% (n=47) among 528 total screenings. Sensitivity, specificity, PPV and NPV values for Uromonitor® remained high across all NMIBC grades and stages. Conclusions: Uromonitor® represents a reliable tool in the detection of NMIBC recurrence in patients undergoing routine surveillance, regardless of stage and grade. To our knowledge, this is the largest single-center study assessing Uromonitor®´s performance, thus validating its usefulness in clinical practice. © 2024 by American Urological Association Education and Research, Inc.FiguresReferencesRelatedDetails Supplementary Materials Advertisement Copyright & Permissions© 2024 by American Urological Association Education and Research, Inc.KeywordsNon-muscle-invasive bladder cancerFollow-upCystoscopyUrinary biomarkersmolecular diagnostics.Metrics Author Information Pedro Ramos Corresponding author: Pedro Ramos Mailing address: Alameda Prof. Hernâni Monteiro - Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, 4200-319 Porto, Portugal Telephone number: 00351919105452 Email: ([email protected]) More articles by this author João P. Brás Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S), Universidade do Porto, 4200-135 Porto, Portugal Instituto de Patologia e Imunologia Molecular, Universidade do Porto (Ipatimup), 4200-135 Porto, Portugal More articles by this author Carolina Dias Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S), Universidade do Porto, 4200-135 Porto, Portugal Instituto de Patologia e Imunologia Molecular, Universidade do Porto (Ipatimup), 4200-135 Porto, Portugal More articles by this author Mafalda Bessa-Gonçalves Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S), Universidade do Porto, 4200-135 Porto, Portugal Instituto de Patologia e Imunologia Molecular, Universidade do Porto (Ipatimup), 4200-135 Porto, Portugal More articles by this author Francisco Botelho Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Instituto de Investigação em Ciências da Vida e Saúde - ICVS/3bs Laboratório Associado, Escola de Medicina, Universidade do Minho, Braga, Portugal More articles by this author João Silva Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Departamento de Cirurgia e Fisiologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Porto, Porto, Portugal More articles by this author Carlos Silva Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Departamento de Cirurgia e Fisiologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Porto, Porto, Portugal More articles by this author Luís Pacheco-Figueiredo Departamento de Urologia, Centro Hospitalar e Universitário São João, Porto, Portugal Instituto de Investigação em Ciências da Vida e Saúde - ICVS/3bs Laboratório Associado, Escola de Medicina, Universidade do Minho, Braga, Portugal More articles by this author Expand All Advertisement PDF downloadLoading ...