CLSI EP12-A2文件在HBeAb定性检测性能评价中的应用

目的对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50、C5～C95区间以及不精密度曲线。用2种试剂同时检测910份标本的HBeAb,计算检测结果一致程度的95%可信区间（CI）,计算（Kappa）值,评价一致性。结果 A试剂检测血清HBeAb的C50小于B试剂的C50,A试剂的C5～C95区间比B试剂的窄,A试剂的不精密度曲线比B试剂的陡峭;2种试剂检测标本HBeAb一致程度的95%CI为93.2%～96.1%,Kappa值约0.87。结论 EP12-A2作为定性检测的性能评价方法可行。