A multicentre randomised phase II trial of gemcitabine alone vs gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer: GEMSAP study

吉西他滨 医学 胰腺癌 内科学 危险系数 联合疗法 脱氧胞苷 抗代谢物 不利影响 肿瘤科 临床终点 化疗 癌症 临床试验 置信区间
作者
Yousuke Nakai,Hiroyuki Isayama,Takashi Sasaki,Naoki Sasahira,Takuya Tsujino,Nobuo Toda,Hirofumi Kogure,Saburo Matsubara,Yukiko Ito,Osamu Togawa,Toshihiko Arizumi,Kenji Hirano,Minoru Tada,Masao Omata,Kazuhiko Koike
出处
期刊:British Journal of Cancer [Springer Nature]
卷期号:106 (12): 1934-1939 被引量:102
标识
DOI:10.1038/bjc.2012.183
摘要

This randomised phase II trial compared gemcitabine alone vs gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer. Patients were randomly assigned to 4-week treatment with gemcitabine alone (1000, mg m−2 gemcitabine by 30-min infusion on days 1, 8, and 15) or gemcitabine and S-1 combination therapy (1000, mg m−2 gemcitabine by 30-min infusion on days 1 and 15 and 40 mg m−2 S-1 orally twice daily on days 1–15). The primary end point was progression-free survival (PFS). Between July 2006 and February 2009, 106 patients were enrolled. The PFS in gemcitabine and S-1 combination arm was significantly longer than in gemcitabine arm (5.4 vs 3.6 months), with a hazard ratio of 0.64 (P=0.036). Overall survival (OS) for gemcitabine and S-1 combination was longer than that for gemcitabine monotherapy (13.5 vs 8.8 months), with a hazard ratio of 0.72 (P=0.104). Overall, grade 3 or 4 adverse events were similar in both arms. Gemcitabine and S-1 combination therapy demonstrated longer PFS in advanced pancreatic cancer. Improved OS duration of 4.7 months was found for gemcitabine and S-1 combination therapy, though this was not statistically significant.
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