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高溶解性药物平衡溶解度测定的影响因素及研究策略
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赵瑜 朱俐 姚尚辰 尹利辉 许明哲 中国食品药品检定研究院化学药品检定所化学药品质量研究与评价重点实验室 摘要：目的:探究高溶解性药物的平衡溶解度测定的影响因素及研究策略。方法:以磷酸氯喹和环丝氨酸为例,采用摇瓶法,在37℃水浴120 r·min-1摇床条件下溶解,以高效液相色谱法测定不同取样时间的浓度,确定平衡时间;测定平衡时间药物的溶解浓度,计算溶解度体积,与250 mL比较判断药物的溶解性。同时考察药物稳定性、溶解速度、pH调节方法、可获取样品量等对平衡溶解度测定的影响,并提出高溶解性药物平衡溶解度研究策略。结果:磷酸氯喹为稳定性高、溶解速度快的高溶解性药物;环丝氨酸为不稳定、溶解速度快的高溶性药物。高溶解性药物平衡溶解度的研究策略:首先,对药物特性（如稳定性、溶解速度等）进行考察,确定pH调节方式;其次,根据可获取样本量进行实验设计,在满足回收率的前提下,采用最小体积获得平衡溶解度;必要时以目视观察法辅助确定"平衡时间"。结论:本文通过探究高溶性药物平衡溶解度测定方法研究中的共性规律,提出高溶性药物平衡溶解度研究策略,作为"指南"的补充性建议,为BCS分类中平衡溶解度研究提供参考。 关键词： 高溶解性药物;平衡溶解度;生物药剂学分类;磷酸氯喹;环丝氨酸; |
| 求助人 |
Balance Man
在
2021-06-28 14:02:26 发布，悬赏 10 积分
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