Erfolgreiche Therapie bei Säuglingen und Kleinkindern mit protrahierter Diarrhö durch Einsatz des Probiotikums E. coli Stamm Nissle 1917 (EcN)

Einleitung und Ziel: Säuglingen und Kleinkindern mit protrahierter Diarrhö neigen sehr schnell zu Dehydratationserscheinungen und einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes. Eine kausale Therapie zur Behandlung der protrahierten Diarrhö besteht zur Zeit nicht. In einer klinischen Studie sollte die Überlegenheit von EcN (Mutaflor® Suspension) in der Behandlung der protrahierten Diarrhö gegenüber Placebo gezeigt werden. Patienten und Methodik: In die konfirmatorische multizentrisch, randomisiert und doppelblind durchgeführte Studie wurden insgesamt 151 Kinder (75 EcN, 76 Placebo) mit protrahierter Diarrhö (Beschwerden über mindestens 4 Tage und höchstens 2 Wochen) aufgenommen. Die tägliche EcN-Dosis betrug in Abhängigkeit vom Alter der Kinder (1–47 Monate, MW: 25 Monate) 1–3ml (10 8 KBE EcN/ml) über maximal 21 Tage. Zusätzlich erhielten die Kinder zu Studienbeginn eine einmalige orale Rehydratation. Therapieziel war die Reduktion der Stuhlfrequenz auf <3 wässrige oder dünnbreiige Stühle/Tag an mindestens 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Ergebnisse: Ein Therapieerfolg wurde am Tag 7 unter EcN bei 78,7% und unter Placebo bei 59,2% der Kinder beobachtet. Am 14. bzw. 21. Tag betrug die Responderrate unter EcN 93,3% bzw. 98,7%. Im Vergleich zu Placebo waren die Ergebnisse zu beiden Tage signifikant unterschiedlich (Tag 14: p=0,0017; Tag 21: p<0,0001). Die mediane Dauer bis zum Erreichen des Therapieerfolges konnte unter EcN im Vergleich zu Placebo um 3,3 Tage verkürzt werden (p=0,0001, Kaplan-Meier-Analyse). Im Verlauf der 21-tägigen Therapie der protrahierten Diarrhö konnte in der EcN-Gruppe eine deutlich stärkere Verbesserung des Gesundheitszustandes gegenüber der Placebo-Gruppe beobachtet werden. 97,0% der mit EcN behandelten Kinder und 62,3% der Kinder unter Placebo verbesserten ihren Gesundheitsstatus von mäßig nach gut oder sehr gut. Eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes wurde nur in der Placebo-Gruppe bei 5 Kindern beobachtet. EcN wurde von den Säuglingen und Kleinkindern gut vertragen. Schlussfolgerung: Die Untersuchung belegt, dass die protrahierte Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern erfolgreich behandelt werden kann. Wegen seiner hohen Wirksamkeit ist das Probiotikum EcN dafür ein geeignetes Therapeutikum.