中、日、美、欧药典对普伐他汀钠有关物质限度及检测方法的实验比较

目的比较分析2015年版《中国药典》（简称ChP2015）、16版《日本药典》（简称JP16）、38版《美国药典》（简称USP38）和8.0版《欧洲药典》（简称EP8.0）中普伐他汀钠有关物质限度及检测方法的差异。方法比较检测项目和限度,以及色谱条件、溶液配制、系统适用性要求和结果计算方法,并以4个药典方法对广东蓝宝制药有限公司的常规工艺产品及新工艺产品进行检测。结论《中国药典》普伐他汀钠有关物质限度与日本药典相当;按4个药典检验的结果相当,但《中国药典》检测方法操作较简便。