Efficacy of daily use of a test emollient combined with topical glucocorticoids applied at the weekend for delaying the recurrence of atopic dermatitis in children during the maintenance period: a randomized, blank-controlled, multicenter clinical study

摘要： 【摘要】 目的 评价某润肤霜联合周末外用糖皮质激素对延缓儿童特应性皮炎（AD）维持期疾病复发的作用。方法 以2021年3月至2022年2月首都医科大学附属北京儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院和深圳市儿童医院就诊的AD患儿为研究对象，进行随机、空白对照、多中心的临床研究。127例0 ~ 12岁中度AD患儿经外用糖皮质激素联合润肤霜治疗，112例达到研究者整体评分（IGA） ≤ 1分，按1∶1的比例随机分为试验组56例和对照组56例。试验组：润肤霜2次/d + 周末外用糖皮质激素；对照组：周末外用糖皮质激素。两组患儿分别在基线、第2周（± 3 d）、4周（± 5 d）、12周（± 7 d）或AD复发时随访评估，观察润肤霜对儿童AD维持期缓解率和对外用糖皮质激素使用量、瘙痒、睡眠及皮肤pH值等的影响，同时观察记录治疗相关不良事件的发生。研究终点定义为维持期AD复发，随访12周结束或发生严重不良事件。采用χ2检验、Kaplan-Meier生存分析、Satterthwaite t′检验、Mann-Whitney U检验等比较组间疗效指标。结果 全分析集数据结果显示，试验组（56例）AD维持期维持缓解45例（80.36%），对照组（56例）维持缓解30例（53.57%），两组缓解率率差（95% CI）为26.79%（10.09%，43.49%），χ2 = 9.11，P = 0.003；观察至维持期第12周，试验组AD患儿首次复发时间为（75.05 ± 25.07） d，明显长于对照组（49.55 ± 33.92） d，t′ = 4.52，P < 0.001。研究终点时，试验组AD疾病严重程度评分湿疹面积及严重程度指数（EASI）［0.00（0.00，1.20）分］、瘙痒视觉模拟尺（VAS）评分［0.00（0.00，2.00）分］、睡眠VAS评分［0.00（0.00，0.00）分］均显著低于对照组［0.60（0.00，4.00）分、2.00（0.00，10.00）分、1.00（0.00，4.00）分］，差异均有统计学意义（Z = -2.77、2.43、3.48，P = 0.006、 = 0.015、 < 0.001），而试验组与对照组皮损区pH值差异无统计学意义（t = 0.97，P = 0.335）。对于0 ~ 2岁组，试验组AD患儿维持期周末日均糖皮质激素使用量显著低于对照组（Z = -1.97，P = 0.049）；对于 > 2 ~ 12岁组，试验组与对照组周末日均糖皮质激素使用量差异无统计学意义（Z = -0.25，P = 0.802）。研究期间试验组（2/56，3.57%）与对照组（3/56，5.36%）治疗相关不良事件的发生率差异无统计学意义（P = 1.000），且均无严重不良事件发生。结论 在儿童AD维持期，使用该润肤霜联合周末外用糖皮质激素与单独周末外用糖皮质激素制剂相比，可显著提高儿童AD维持期缓解率，延长复发时间并减轻复发时疾病的严重程度，为儿童AD维持治疗方案提供新选择。