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[高分] 专利、报告等 重复给药毒性试验的的质量内控方法
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【日 期】2018 【会议名称】2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全
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【作 者】刘孟;徐晓双;王昀;王姬;曾现欢;杨勇 【日 期】2018 【会议名称】2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全 【会议录名称】2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全论文集 【作者联系方式】中国药科大学新药安全评价研究中心 【关键词】重复给药毒性试验；质量内控；方法 【摘 要】重复给药毒性试验能为临床安全用药剂量和新药的开发前景提供参考,为保证试验的顺利进行,保证数据真实、准确、完整,所以试验质量内控工作十分重要。GLP中质量内控(Quality Control,QC)是指实验室研究人员采取一定的方法和步骤连续评价研究工作的可靠性,提高批内批间样本一致性,保证试验结果的可重复性。首先QC人员必须经过培训,具备较多的试验研究的实践经验和较强的质量意识的试验研究人员。重复给药毒性试验的QC分为试验过程和试验文件的质量控制。试验过程质量控制关键点包括实验动物质量、实验环境是否符合试验要求;动物分组、体重测定、给药方法及剂量、摄食量的测定、心电图的测定、体温的测定、临床检验方法及过程、生物分析方法和过程、病理解剖、病理切片制作和阅片、骨髓细胞形态学检查等是否符合SOP和方案的要求。试验文件质量控制包括供试品配制(计算)记录、体重称量记录、给药记录、摄食量测定记录、心电图分析记录、体温记录、解剖记录、脏器称重记录、统计分析记录、以及各类分报告(供试品分析分报告、病理检验分报告、临床检验分报告、毒代分析分报告)和总结报告等是否符合SOP和方案的要求,数据是否真实、准确等。QC过程需要有相应的文字记录,内容包括但不仅限于时间、地点、事件,最后签署姓名和日期。质量在一线,关键环节需要100%QC,质量内控是一种主动行为,发现风险并有效地实施控制措施。试验合规性是一个长期持续的过程,只有不断强化工作人员的质量责任、强化对于工作质量的评价和对质量问题的改进,才能有效地保障试验研究的质量。 |
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