国产和进口奥利司他治疗超重和肥胖症疗效和安全性比较

目的 比较国产奥利司他片和进口奥利司他胶囊治疗超重和肥胖症患者的疗效及安全性。方法 中国7个中心228例年龄18～65岁、BMI24～<40kg/m2的受试者，在轻度低热卡饮食基础上随机双盲给予国产奥利司他片或进口奥利司他胶囊，治疗24周后评价两种奥利司他的减重疗效以及不良事件。结果 经过24周的治疗，国产奥利司他组受试者体重显著降低（5.0±3.7）kg，进口奥利司他组下降（4.5±3.5）kg(P=0.3922)。国产奥利司他片减重治疗后受试者收缩压、血TC、LDL-C与基线比较，P值均<0.0001。收缩压降低（4.4±11.5）mmHg（1mmHg=0.133kPa），血TC下降（0.54±0.79）mmol/L，LDL-C下降（0.32±0.64）mmol/L，下降幅度与进口奥利司他组相比差异无统计学意义。国产奥利司他组和进口奥利司他组不良事件发生率分别为73.7％和63.7％（组间比较P=0.1167），多为轻度脂肪排泄增多的胃肠道症状，可自行缓解。试验中未发生与药物相关的严重不良事件。结论 国产奥利司他片与进口奥利司他胶囊结合轻度低热卡饮食治疗具有相同的减重疗效，并能改善部分肥胖相关疾病，安全性和耐受性好。