手術不能または再発乳癌に対するCapecitabine（Xeloda）とWeekly Paclitaxel（Taxol）の併用化学療法における用量設定試験

手術不能または再発乳癌に対するpaclitaxel（PTX）毎週投与（2 週間投与1 週間休薬）とcapecitabine（2 週間投与1週間休薬）併用療法を行い，用量制限毒性（DLT），有害事象の発現割合・程度と推奨用量（RD）を検討した。初回投与量（level 1）をPTX 80 mg/m2，capecitabine 1,255 mg/m2と設定し，capecitabine を2 週間連日経口投与1 週間休薬，PTXをday 1，8 に投与した。3 週間を1 コースとして，level 1 から開始し，各投与levelで3 例に投与し，DLT 規準に抵触した例数により最大耐量（MTD）を求めた。2 コース終了後に安全性の判定を行った。2 コースのプロトコール中の有害事象としては，血液毒性は軽度であった。非血液毒性としては全例に脱毛がみられた。また，末梢神経障害，悪心・嘔吐，食欲不振，倦怠感や便秘がみられた。grade3 以上の有害事象はなく，手足症候群もなかった。次コース投与基準を満たさず，投与延期となった症例はなかった。また，PTX 投与基準を満たさず，PTXがskip となった症例もなかった。level 1 およびlevel 2（PTX 80 mg/m2，capecitabine 1,657 mg/m2）ともDLT はなく，level 2 にてMTDに達しなかったため，PTX 80 mg/ m2，capecitabine 1,657 mg/m2をRD とした。