The Necessity of Independent Data Monitoring Committee in Domestic Clinical Trials

Adaptive Design은 임상시험 도중에 얻어진 자료에 대해 중간분석을 실시한 결과에 따라 임상시험의 중요한 요소들을 변경할 수 있도록 하는 디자인이다. 이러한 시험디자인이 치료적 확증 임상시험에 사용되는 경우, 중간분석은 임상시험에 참여하지 않은 전문가들로 구성된 독립적인 기구에 의하여 수행되어야 하며, 그렇지 않은 경우 bias(삐뚤림)를 유발시킬 수 있음을 여러 국제 가이드라인을 인용하여 지적할 것이다. 국제 가이드라인들은 중간분석의 독립적인 수행을 위하여 Independent Data Monitoring Committee(독립적 자료모니터링 위원회)를 둘 것을 권고하고 있다. In adaptive designs important components of clinical trials may be changed based on the results of interim analysis. Several international guidelines point out that such interim analysis should be performed by independent experts who do not participate in clinical trials when adaptive designs are used in therapeutic confirmatory clinical trials, and if not, it may cause bias. The international guidelines recommend the establishment of independent data monitoring committee for conducting interim analysis independently.