Evaporative Light Scattering Detection Based HPLC Method for the Determination of Polysorbate 80 in Therapeutic Protein Formulations

色谱法 化学 色谱检测器 高效液相色谱法 聚乙烯醇 聚山梨酯 检出限 萃取(化学) 肺表面活性物质 生物化学 有机化学
作者
Vikram S. Nayak,Zhe Tan,Peter M. Ihnat,Reb J. Russell,Michael J. Grace
出处
期刊:Journal of Chromatographic Science [Oxford University Press]
卷期号:50 (1): 21-25 被引量:34
标识
DOI:10.1093/chromsci/bmr015
摘要

An evaporative light scattering detection (ELSD) based high-performance liquid chromatography (HPLC) method is developed for the determination of polysorbate 80 (tween 80) in therapeutic protein formulations. The method is simple and overcomes the difficulties associated with specificity and sensitivity. The method is suitable for the quantitation of polysorbate 80 in the usual formulation range (0.01–0.1%) as well as in trace amounts ≥13 µg/mL. The analysis is based on the removal of protein first by solid-phase extraction using Oasis HLB cartridges followed by HPLC analysis using Inertsil ODS-3 C 18 column (4.6×150 mm, 5 µm) using reversed-phase conditions. The detector response changes exponentially with an increase in polysorbate concentration. A very good linear fit of log ELSD response against log polysorbate 80 concentration is observed. The specificity, sensitivity, precision, and accuracy of the method are suitable for the quantitation of polysorbate 80 in protein formulations.
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