多中心双盲、随机、安慰剂对照评价左乙拉西坦添加治疗难治性部分性癫癎发作的疗效及安全性

目的评价左乙拉西坦（LEV）添加用药治疗难治性部分性癫痫发作的临床疗效及安全性。方法随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行设计添加治疗，确诊为有癫痫部分性发作的202例癫痫患者，平均年龄（32．8±12．7）岁，随机分配入LEV治疗组（n=102）与安慰剂组（n=100）。在回顾8周基线期的癫痫发作频率后，进入逐量加药期。初始用药剂量为0．5g，每日2次，2周后增加至1．0g，每日2次服用，4周后加量至1．5g，每日2次，随后维持该剂量治疗12周，最后逐渐减量并转入LEV开放治疗期。主要评价指标为16周治疗期内每周癫痫发作频率的比较、得出药物治疗发作频率减少50％有效率、安全性和药物不良反应。结果在16周治疗期内，LEV组每周癫痫发作频率明显减少，较安慰剂组减少26．8％；每周发作频率较基线期下降数在LEV组与安慰剂组的组间差异为42．2％；部分性发作频率减少50％有效率为55．9％，与安慰剂组比的OR值为3．6；有11例治疗后完全无发作，两组相比均有显著统计学意义（P〈0．001）。LEV组的主要不良事件为嗜睡、头晕、无力及血小板减少，但与安慰剂组比差异无统计学意义。结论LEV添加用药治疗成人难治性部分性癫痫发作，可以显著减少癫痫发作频率，安全性良好。